药品注册专员/经理/总监

面议

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刷新时间：2022-12-08

职位描述

  主要工作职责描述：
1. 负责制定产品注册策略，完成疫苗产品在中国的临床试验申请和上市申请；完成注册文件撰写/审核/递交；跟进CDE审评进程，及时解决反馈该过程中出现的问题；与国家有关监管部门保持沟通，促进注册项目顺利进行；
2. 负责药监部门关系维护 ，掌握国内外疫苗产品法规政策的变化，协调制定和调整注册策略，为相关部门提供政策和法规支持，通过拜访/组织参加技术会议等方式，维护和发展与药监各部门/卫生部门的关系，进行积极合理的交流。
任职要求：
1、医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业，硕士及以上学历；
2、3年以上国内生物药相关注册经验，具备国内申报IND/NDA相关经验，具备多个新药注册、新药研发项目管理工作优先；
3、精通NMPA、FDA和CE监管法规和注册流程，具有USDMF、EDMF、APIMF的独立编写能力；
4、熟悉药物注册法规、制度、申报流程及要求，熟悉ICH相关指导原则，对药品生产和注册法规监管有深入了解；
5、具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰
6、具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨，使用英语为交流与工作语言。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他注册职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。