注册负责人

面议

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刷新时间：2024-03-20

职位描述

职责描述：
1、参与制定公司新药和管线产品的注册计划与实施准备，制定创新药和仿制药注册路径和注册策略；
2、根据申报计划，完成所负责产品的注册申报工作，包括IND，NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务，并负责完成后续的注册维护及更新工作；
3、负责根据注册相关申报要求从注册角度规范研发流程，修订与审核注册项目资料，确保相关资料的完整性和真实性，确保注册工作顺利开展；
4、建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系，跟踪关注国内外生物药相关技术、研发和申报相关法规和指导原则，为业务相关部门提供法规解读和支持。
任职要求：
1、硕士以上学历，生物学、分子生物学、细胞生物学、药代动力学、药理学、药学等专业，4年以上制药企业或CRO公司药品注册经验，其中不少于2年大分子生物药注册经验；
2、掌握生物药注册流程要点，熟悉药品注册法规及生物药相关的技术指导原则；
3、掌握国内外注册法规及变化内容，有较强的文献检索及撰写和审核各类报告能力；
4、有一定的创新精神，具有高度的责任心及较强的沟通、协调和组织能力，具备良好的团队精神和职业素养。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。