注册总监

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刷新时间：2022-11-01

职位描述

  职责描述： 

1. 药品开发全周期的药学注册合规性管理，包括风险评估，识别变更分类，偏差、 OOS/OOT 调查； 

2. 制定药学开发策略，包括：工艺开发、质量标准和稳定性研究，可比性研究等；

 3. 组织协调各相关部门制定并跟进药学研究的开发递交计划； 

4. 编写审核药学注册资料，确保申报资料的递交和及时回复相关问题，快速获得监管当局的批准；

 5. 依据相关法规和指导原则支持开发团队开展研究； 

6. 提供 CMC 注册意见以支持项目开发； 

7. 组织跨部门会议，解决药学问题，推动实施建 议以满足法规和技术指导原则要求； 

8. 负责安排现场审查工作；

 9. 具有相关指南和法规的最新知识和专业知识。提供影响分析并制定产品注册策略和计划。

 任职要求： 

1. 医药相关专业硕士以上学位 

2. 10 年以上药品开发经验

 3. 对生物制品 CMC 技术有深入了解 

4. 完整新药开发注册上市经验

 5. 英文书写和口语流利，可以使用英语有效沟通  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。