工艺技术经理

面议

南京市

刷新时间：2022-11-18

职位描述

工艺【岗位职责】

1.负责研发团队与生产之间的工艺转移，在工艺开发过程中提供从研发到生产过程中有关产
品、生产工艺和设备的知识转移，并实现高效生产；
2. 负责总结工艺转移经验，优化工艺转移流程，形成部门内的工艺转移 JI 要点，确保工艺
转移在车间一次性顺利完成，无生产事故；
3. 负责验证体系的新建、维护、修订变更控制，负责验证体系的日常运行和管理；负责起草
和维护年度验证计划和计划的推进；
4.负责带领团队完成厂房设施/设备、公用系统、工艺设备及辅助设备、分析仪器设备、计算
机系统等的确认/验证；
5.负责公司验证相关的培训；负责公司自检、外部审计所涉及的验证活动；
6.负责注册申报资料中与生产工艺相关部分内容的起草并及时处理注册资料中与生产工艺
相关缺陷的回复思路及处理。
6. 负责联系生产与质量团队，确保关键偏差调查、CAPA 制定及变更控制流程符合 cGMP
与公司 SOP 要求，领导技术偏差调查并与运营和质量管理部门合作，以确定 OOS、OOT、
复杂偏差、变更控制期间的流程/产品影响评估，执行根本原因分析并实施 CAPA，负责现
有流程的更改或新流程的引入。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物技术相关专业，CET4 级及以上；
2、5 年以上验证/GMP 经验，熟悉无菌制药管理相关法律法规，熟悉无菌质量体系和验证模
块的运作；
3、熟悉工艺转移的流程和逻辑，具备工艺转移计划推进能力；
4、具有团体合作精神与领导队伍能力，善于分享，具备良好的跨部门组织和沟通能力，责
任心强，工作积极主动并具备协调能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他生产职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。