1、负责产品质量研究和分析方法开发、优化、转移和验证工作;
2、参与QC质量体系建立、QC整体管理工作,制定部门工作目标计划、检验计划;
3、完成研发样品的检验工作,及时发现和上报异常事件和质量问题;
4、根据公司项目目标,推进QC项目工作,开展分析方法的转移和验证工作;
5、参与QC部门团队建设和实验室硬件建设,拟定质量研究费用预算和人员规划;
6、组织部门绩效考评,提出部门架构调整和人事任免的建议。
岗位要求
1、本科及以上学历,药学、生物、化学分析等相关专业;
2、8年以上相关工作经验,生物制品现场核查经验优先,参与过GMP审计;
3、熟悉药品管理相关法律法规,实验室质量管理体系和质量控制知识;
4、经过GMP和医药知识体系培训,能正确理解和实施药品GMP有关规定;
5、较强的组织、沟通与协调能力,敏锐的洞察力和解决问题的能力。