生产QA经理

40-50万元/年

苏州市

刷新时间：2023-02-07

职位描述

岗位职责：

1、组织和建立公司产品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。

根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作。

3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准。

4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。

5、负责工艺用水和洁净区环境质量标准的制定、修订、审核和批准，确保工艺用水和洁净区环境符合药典和GMP的要求。

6、负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求。

7、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。

8、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。

9、 批准并监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确定和监控物料和产品的储存运输条件。

10、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作；评估和批准物料供应商。

11、参与对产品质量有关键影响的活动，对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。

12、监督GMP的实施，参与GMP自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控影响产品质量的各种因素。

任职要求：

1、生物医药或相关专业全日制大学本科、硕士、或博士学历；

2、5年以上生物制品生产和质量管理的实践经验，至少3年生物药品生产过程控制和质量检验工作；

3、熟悉药品相关政策法规，了解行业动态；熟悉质量受权人制度、GMP和全面质量管理知识；熟悉本公司产品的生产工艺和质量标准。

4、严谨、细致、敬业，具有良好的职业道德和社会责任感，良好的沟通、协调和组织能力，有过硬的文字表达能力。

5、中英文书写及表达熟练，有BLA、FDA等经历者尤佳。

其他要求

招聘人数：2人
汇报对象：质量总监
职能类别：QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。