注册经理

面议

苏州市

刷新时间：2023-02-07

职位描述

  岗位职责： 

1、负责公司境外申报注册资料准备以及申报工作，包括资料编撰及递交、注册进展跟踪、监管机构的沟通、 CRO管理等，对注册进度及结果负责。 

2、辅助部门制定注册项目境内境外的策略和项目计划，从新产品POC到临床申报、临床试验过程变更等阶段、上市申报阶段，参与项目团队的法规事务的支持工作。 

3、熟悉并掌握主要国家监管（FDA，EMA，TGA等）对药品及其器械相关的法律法规、指导原则，指导项目团队。 

4、参与公司研发项目的调研和产品信息的提供，从国际注册和全球市场角度评估并提出合理建议，协助相关临床工作； 

5、其它公司或领导交办的事项。 

 任职要求： 

 1、药学或生物制药相关专业硕士及以上学历，至少5年生物创新药注册法规工作经验； 

 2、了解药品研发流程、熟悉注册申报和中国、欧美等国法规指南； 

 3、熟悉国内外现行法规指南要求；与部分药品监管机构有沟通交流经验者优先； 

 4、英语听说读写流利，性格开朗活泼，自驱力强。 

 5、工作地点：优先北京，其次苏州  

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。