职位描述：

1、负责创新药（包括小分子/大分子）的药代动力学研究方案制定、评价流程建立、研究质量和进度控制、关键技术难题解决等研发环节的全过程管理；

2、负责外部体外ADME实验的管理，包括实验设计，数据审核和质量合规及数据解读；撰写相应的实验方案，监督指导项目进展，对实验结果和报告进行审核和发布，必要时结合药代动力学和药理学研究解释毒理学研究结果。

4、在公司项目团队中担任DMPK代表，负责药代研究策略的制定，研究的执行和数据解读，协助提交法规所需的文件，与核心团队及时反馈研究现状、时间表和数据；

5、负责临床前内部DMPK试验的指导和技术攻关，根据项目需求拓展建立新的检测能力。

6、负责相关的SOP更新和培训，了解最新的DMPK趋势和相关的监管要求。

7、参与引进项目评估并完成相应评估报告及参与和支持立项准备工作。

8、公司安排的其他工作。

任职要求：

1、具有药代动力学、药理学、医学、药学、毒理学或相关学科专业硕士以上学位，博士优先；

2、具有5年以上（博士，3年）制药行业的药物发现和开发经验；

3、具有设计和开展非GLP及GLP药物动力学研究的经验，可指导候选药物的选择和IND研究；

4、具备DMPK方案设计、撰写及提交非临床DMPK摘要的经验；

5、有选择供应商和管理外部合作单位的经验，能够同时管理多个新药项目；

6、熟悉GLP法规和相关的CFDA、FDA、EMA和ICH指导文件；

7、 具备分析PK/PD数据的专业知识，熟练使用WinNonlin等专业软件，并对PK/TK报告有贡献；

8、责任心强，善于跨部门合作，具备优秀的时间管理、组织能力和团队合作精神；