国际注册

面议

扬州市

刷新时间：2023-03-06

职位描述

药品国际注册专员

岗位职责：

1、负责药品国际注册项目的管理、注册文件的撰写和递交等工作；

2、熟悉ICH指导原则，根据既定的注册策略完成产品药学或医学注册申报资料的撰写；

3、负责跟踪药品国际注册进度，做好注册文件的维护工作，及时对资料进行补充和更新；

4、负责按照客户要求提供技术资料；

5、陪同客户现场审计，负责翻译、文件准备等；

6、负责国际各市场法律法规及注册流程的检索、培训和定期更新。

岗位要求：

1、药学、制药工程、化学及其相关专业，硕士及以上学历；

2、3年及以上从事国际注册工作经验，熟悉或了解欧盟、美国药品管理、注册、GMP等法规指南，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解；能配合处理或协调解决药品国际申报注册过程中的有关问题；

3、有编写和递交原料药/制剂注册文件的实际操作经验，熟练掌握文件的格式及内容要求；

4、较强的药学专业英语听说读写和专业词汇中英互译能力，CET-6级以上；

5、具备良好的职业素养和职业道德，良好的沟通能力和协调能力，抗压能力强和富有团队精神。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册专员

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。