质量总监

面议

苏州市

刷新时间：2022-12-26

职位描述

质量总监
岗位职责
1、 贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
2、 建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
3、 负责公司所有质量认证项目的推进及申报。
4、 每批物料及成品放行的批准；质量管理文件的批准；工艺验证和关键工艺参数的批准；物料及成品内控质量标准的批准；不合格品处理及偏差处理的批准；依法实施召回时，药品调查评估报告和召回计划的批准。
5、 关键物料供应商的选取；关键生产设备的选取；生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；用户投诉的处理意见；
6、 对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合要求
7、 在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后督促落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报食品药品监管部门；
8、 每年至少向食品药品监管部门上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；
9、 依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作，对可能存在的安全隐患进行调查分析，排除安全风险
10、 对企业发生的重大质量问题，立即报告省辖市食品药品监管局；必要时可直接报告省食品药品监管局
11、 其他应与食品药品监管部门进行沟通和报告的情形。

岗位要求：
1、 药学、化学、生物、医学及相关专业，全日制本科及以上学历，硕士优先
2、 具有丰富的药品生产及质量管理知识，熟悉中国GMP规范的要求
3、五年以上GMP药厂质量管理相关岗位工作经验，对生物制药工艺和技术有一定的了解
4、熟悉国内外GMP等质量管理体系和法规（ICH、EP/USP/CP）等的要求；
5、熟悉制药行业特别是生物制药行业质量保证和质量控制要求。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。