注册负责人

面议

苏州市

刷新时间：2024-01-08

职位描述

岗位职责：
1、负责药品注册申报项目资料的整理、撰写，注册申报，与药物审评部门沟通和IND文件资料递交；
2、负责新药报批IND相关资料的准备、整理、内部审核和申报过程中现场核查的协调准备工作；
3、协调与药学，非临床及临床相关的CRO公司，共同推进IND申报工作；
4、审核研发部门资料的合规性和完整性,确保提交文件的质量；
5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，及时跟进和解读生物新药的政策法规。

任职资格：
1、药学或相关专业硕士及以上学历，3年以上注册经验；
2、至少有一个IND申报注册经验；
3、独立注册项目管理能力，注册策略、注册计划的制定及实施；
4、熟知NMPA和FDA新药注册相关法规及要求；
5、具备良好的沟通、协调、 计划、执行能力，细致严谨、很强的忠诚度和保密意识；
6、能熟练阅读英文材料，具有良好的英语听力及书面表达能力

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。