工艺开发_总监/高级总监（Processdevelopment_Director/Sr.director）

面议

杭州市

刷新时间：2023-08-24

职位描述

 岗位职责 

a. 负责开发新产品的工艺流程，同步建立和更新公司产品工艺流程数据经验库，并且带领团队对工艺流程进行
持续优化 

b. 负责工艺技术转移支持公司 IIT 阶段的产品快速迭代策略，带领团队进行技术转移批次生产 

c. 负责工艺平台的持续优化，与配套供应商建立合作，引入先进的工艺技术解决方案，提高工艺可靠性 

d. 领导生产科学技术团队，对日常生产数据进行汇总和分析，并且帮助生产解决工艺技术难题 

e. 参与和支持产品早期研发工艺体系的开发，并负责衔接研发工艺体系到规模化生产体系的实施 

f. 根据公司安排担任项目技术管理领导，配合项目部管理公司指定项目并且确保在时间计划内完成 

g. 负责产品 IIT/IND/BLA/NDA 相关药学工艺研究和申报工作 

h. 负责实验室 SOP 培训、工艺相关文件的撰写，修订，审阅和批准 

i. 参与实验室的仪器设备维护、运营管理、物料管理等工作 

j. 负责团队的技术培训，文化建设与绩效管理 

k. 其他上级领导安排的事项  

任职资格：

1. 专业要求：细胞、免疫、生化、生物工程、制药工程，药学等相关专业 

2. 学历要求：博士 

3. 要求候选人具备：

   1）精通细胞治疗产品相关工艺开发经验 

   2）具有丰富的实验室管理经验；

   3）对数据和结果
敏感，具备较强的分析解决问题的能力；

   4）具备优秀的跨部门团队协调管理能力。

4. 有下列专业技能者优先考虑： 

   a. 具有 10 年以上生物制药领域工艺开发经验，其中至少包括 3 年以上细胞治疗领域工艺开发或 MSAT 经
验 

   b. 熟悉 GMP、GLP、GDP、GRP 要求 

   c. 熟悉 FDA/NMPA/EMA/ICH 等关于生物制品的工艺开发、转移和相关技术法规与指导原则者 

   d. 有成功中美欧 IND/BLA 申报经验者优先 

   e. 熟练使用：word、excel、PPT、PDF、PS 等办公软件 

    f. 英语口语良好、具备跨国工艺技术转移经验者优先 

5. 有较强的学习能力及学习意愿，具备较强的文字编辑能力。 

6. 具备专业精神，做事认真，有责任心，以结果为导向。 

7. 本部门工作和上下游部门（如研发、质量、生产、注册等）合作较多，要求候选人有团队意识、善于沟通，能
够积极推动跨部门协作。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：CMC

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。