临床监察主管

面议

厦门市

刷新时间：2023-06-15

职位描述

  工作职责:
1.根据公司整体战略目标，建立药物警戒体系质量目标和方针；
2.管理并实施有效的药物警戒体系，持续评估产品风险获益；
3.监督药物警戒体系运行，使之符合国内外法规监管要求和WHO标准。
主要工作范围，包括但不限于以下：
1）根据中国法规和WHO标准，建立或持续升级上市后药物警戒体系，确保法规符合性;
2)确立PV体系文件结构，审核批准PV体系相关的SOP及其他文件；
3)监督PV活动开展的有效性，审核记录的规范性，完整性，溯源性；
4)按照监管机构及产品风险管理要求，实施上市后研究性药物警戒；
5)实施与PV相关的支持项目和沟通活动，如员工培训/上岗确认、国内外合作伙伴的沟通，如ADR、CDC、WHO、海外分销商等;
6)负责国内监管机构和WHO药物警戒相关的审计活动；
7) 指导其他与PV相关的工作。

任职要求：
1.学历要求：临床医学、临床药学、流行病与卫生统计、药学等相关专业硕士及以上；
2.工作经验：药物警戒相关工作经验5-10年或以上，熟悉药物警戒体系工作机制；
3.知识要求：熟练掌握GVP、WHO和中国相关法律法规、指导原则；
4.英文能力：英文为工作语言，熟练的英文交流能力；
5.具有10年以上或海外药物警戒工作经验者优先。  

  工作职责：
1.负责公司产品上市前临床试验的医学支持和部分项目管理工作；
2.与研究者沟通临床研究方案，撰写、修订和审核临床试验方案、原始记录表、CRF、知情同意书、研究者手册、临床总结报告等临床项目资料；
3.配合设计、修订试验药物使用说明等资料；
4.负责临床研究的药物警戒，如SAE的审核等；
5.及时整理、分析临床试验过程中的关键数据，从医学角度分析试验中可能存在的试验方案违背、方案设计缺陷等问题，并及时采取措施处理问题；
6.跟踪查阅国内外相关学术资料，分析相关医学信息，为临床项目团队提供医学支持；
7.跟踪临床试验进展，和研究者就医学事务保持良好交流；
8.负责对试验监查团队提供医学支持和培训，并对试验团队提出的医学问题进行解答；
9.负责海外产品注册期间临床相关事务的支持；
10.完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1．教育背景：硕士及以上学历，公共卫生、生物统计、临床医学等相关专业； 
2． 工作经验：有1-2年以上临床项目经验；有肺炎临床试验相关工作经验尤佳；
3． 培训要求：接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训；
4． 英文能力：良好的英文文献检索及阅读能力、较好的英文阅读能力和医学文字写作基础、满足日常交流能力；
5. 沟通能力：具有较强的沟通、协调能力，有独立的工作能力和解决问题能力；
6. 工作态度：具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心。 

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物安全/药物警戒PV

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。