岗位职责: 1．负责组织推进 GMP、GLP 及 ICH 等规范的执行，建立和完善质量管理体系，对该体系 进行监控和审核，确保其有效运行； 2．负责根据质量管理团队的搭建，进行绩效、培训等管理，推动并确保团队目标的顺利达 成；3. 负责制定各项质量管理制度、质量协议，审核批准质量相关文件； 4. 确保质量相关的偏差、变更、OOS、投诉均经过调查、并制定了相关 CAPA，放行产品； 5. 审核批准药品稳定性研究方案，确保方案及数据符合 GMP 要求； 6. 审核批准验证主计划及相关文件，保证公司的验证活动符合 GMP 要求； 7. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标 准；8. 组织开展技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情 况；9. 依据 GMP 及相关规范，制定公司质量培训计划，组织相关培训； 10. 负责组织起草并建立 QC 实验室的管理体系、负责部门检定管理、实验室检验用仪器及 设备的管理、实验室标准品与对照品的管理、关键试剂的管理等与 QC 检测相关的管理程序。 岗位要求: 1. 本科及以上学历，生物相关专业，生物医药相关专业；五年以上相关工作经验；有 CAR-T、 细胞治疗类相关经验者优先；年龄：35-45 周岁以内，质量管理五年以上工作经验； 2. 具有 GMP 质量管理规范知识背景，一期和二期生产经验优先；3.具有较强的前瞻性及高端决策能力，有极强的系统思考及逻辑思维能力；