职位概要： 

 根据公司总体规划目标，组建质量保证部门，并组织开展部门工作。负责制定并落实临床医学中心质量方针、质量目标、质量计划，组织建立并不断完善质量管理体系及人员培训体系，确保临床试验全过程按照试验方案、SOPs、GCP和ICH-GCP进行。 

 工作职责： 

1、根据公司整体临床研究项目战略规划，组织制定质量保证部年度工作计划，并监督其执行落实； 

2、建立并不断完善临床医学中心质量管理体系，定期组织制度依从性及体系效能评价； 3、指导、督促质控人员制定及执行临床研究项目质控计划，实施质量及风险管理； 

4、组织临床医学中心人员进行GCP、SOP及相关专业知识及技能的培训，持续监管并完善培训体系； 

5、定期向公司领导提供有关质量管理战略、组织建设等方面的意见、建议。  

任职要求：

教育背景： 

 u 本科及以上学历，医药学相关专业。 

 经 验： 

 u 学位证与毕业证、GCP证书。 

 u 在制药企业或临床CRO 公司至少 10 年临床研究工作经验，5 年以上质量管理经验，5 年以上部门管理的工作经验。 

 专业知识： 

 u 熟悉临床研究方案设计、数据管理、统计分析及生物样本检测分析流程及技术要求。 

 u 熟悉药物研发全流程，药品注册管理办法，ICH-GCP、GCP相关知识。 

 u 熟悉临床项目实施流程及具体要求。 

 u 熟悉监管部门发布的与临床质量相关的各项指导原则。 

 技能技巧： 

 u 具备良好的质量体系建设与计划统筹管理能力，熟悉临床中心、CRO公司管理方式及工作流程。 

 u 具备良好的计划制订能力和文件编撰水平。 

 u 外语：具备良好的英语读写能力，能够独立地查阅、翻译、解读相关文献资料。 

 u 计算机：熟练运用OFFICE、数据分析及项目管理软件等。 u 其它：普通话，良好的语言表达能力，基本的英文交流能力。 能力素养： 

 u 具备良好的统筹规划能力。 

 u 具备良好的发现与解决问题能力。 

 u 具备较强的思维判断能力和应变能力。 

 u 具备良好的亲和力、跨部门人际沟通与协调能力。 

 u 原则性强，执行力强，具备较强的质量意识。 

 u 严谨细致，具备有效完成工作的意识及客户意识。 具备良好的团队培养能力。