质量(副)总监
0-60万元/年
武汉市
刷新时间:2023-03-13
职位描述
职位概要:
根据公司总体规划目标,组建质量保证部门,并组织开展部门工作。负责制定并落实临床医学中心质量方针、质量目标、质量计划,组织建立并不断完善质量管理体系及人员培训体系,确保临床试验全过程按照试验方案、SOPs、GCP和ICH-GCP进行。
工作职责:
1、根据公司整体临床研究项目战略规划,组织制定质量保证部年度工作计划,并监督其执行落实;
2、建立并不断完善临床医学中心质量管理体系,定期组织制度依从性及体系效能评价;
3、指导、督促质控人员制定及执行临床研究项目质控计划,实施质量及风险管理;
4、组织临床医学中心人员进行GCP、SOP及相关专业知识及技能的培训,持续监管并完善培训体系;
5、定期向公司领导提供有关质量管理战略、组织建设等方面的意见、建议。
任职要求:
教育背景:
u 本科及以上学历,医药学相关专业。
经 验:
u 学位证与毕业证、GCP证书。
u 在制药企业或临床CRO 公司至少 10 年临床研究工作经验,5 年以上质量管理经验,5 年以上部门管理的工作经验。
专业知识:
u 熟悉临床研究方案设计、数据管理、统计分析及生物样本检测分析流程及技术要求。
u 熟悉药物研发全流程,药品注册管理办法,ICH-GCP、GCP相关知识。
u 熟悉临床项目实施流程及具体要求。
u 熟悉监管部门发布的与临床质量相关的各项指导原则。
技能技巧:
u 具备良好的质量体系建设与计划统筹管理能力,熟悉临床中心、CRO公司管理方式及工作流程。
u 具备良好的计划制订能力和文件编撰水平。
u 外语:具备良好的英语读写能力,能够独立地查阅、翻译、解读相关文献资料。
u 计算机:熟练运用OFFICE、数据分析及项目管理软件等。
u 其它:普通话,良好的语言表达能力,基本的英文交流能力。
能力素养:
u 具备良好的统筹规划能力。
u 具备良好的发现与解决问题能力。
u 具备较强的思维判断能力和应变能力。
u 具备良好的亲和力、跨部门人际沟通与协调能力。
u 原则性强,执行力强,具备较强的质量意识。
u 严谨细致,具备有效完成工作的意识及客户意识。
具备良好的团队培养能力。
其他要求
-
1人
- 临床质控专员QC
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。