注册负责人

面议

上海市

刷新时间：2023-09-01

职位描述

  主要职责：
1、根据FDA、EMA、PMDA、ICH、NMPA等相关法规，起草国内外新药研发申报工作的管理制度及相关SOP。
2、按照全球新药注册的法律法规等要求，收集、整理制剂、分析研发科学家及其他部门提交的申报资料，进行翻译、校对、汇总。
3、负责国内外新药研发申报资料形式**及初步技术**。
4、对已申报项目的维护。包括批准前缺陷信答复，批准后变更的评估及协调对应申报资料的准备。
5、负责实施对国内外新药研发项目的内部**。完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。
6、负责跟踪全球新药注册的法律法规，以及项目开发指导文件的技术要求的更新，开展与此有关的技术培训。
7、负责对公司拥有的知识产权品种注册情况进行跟踪查询，报相关领导、部门审核；对拟立项品种（项目）进行注册相关信息调研。
8、负责对注册档案进行规范管理，将产品档案根据注册情况分阶段进行归档，特别要注意做好申报资料保密工作。
9、负责联系标签、说明书的制作。
10、对外包CRO的跟踪监管以及完成上级领导交办的其它任务。
岗位要求
1、教育要求：本科或以上学历，药学、药剂学或药学相关专业。
2、知识：药学相关专业知识、国内外新药注册的法律与法规（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。
3、技能：按照相关的法律法规及程序起草、整理申报资料。
4、能力：熟悉国内外新药注册的法律与法规（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。文件分类、系统管理能力强，熟悉新药研发、生产等相关流程。有一定组织协调能力，沟通能力和时间观念强，并能在一定的压力下进行工作。英文流利，能以英文起草申报资料。
5、经验：2年以上的注册相关经验  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。