QC总监 JD

职位描述：

1.负责质量控制部门的建设及全面管理工作，制定并贯彻执行质量控制部门的部门职能、岗位职责；审核，批准和签发质量控制部门相关文件；

2.负责组织原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及制药用水、环境监测等内控质量标准的制定和修订，负责取样方法和其它检验方法操作规程制订；

3.监督、指导检验人员严格按检验操作程序安全准确操作，及时记录，并督促遵守各项实验室管理规程；

4.负责QC部门仪器设备的使用、验证、校准、维护保养及维修工作；

5.对检验工作中出现的各种问题，包括OOS，OOT，偏差，异常数据等及时提出处理意见，保证检验结果的真实性、可靠性、合规性，确保各项 QC调查能及时完成，满足生产要求及GMP合规性要求；

6.负责组织实验室的验证工作，配合研发及生产部完成设备验证和产品工艺验证；

7.负责制定洁净区环境的监测计划，并负责组织定期对洁净厂房进行环境检测；

8.负责组织起草并建立QC实验室的管理体系、负责部门检定管理、实验室检验用仪器及设备的管理、实验室标准品与对照品的管理、关键试剂的管理、实验室环境卫生管理等与QC检测相关的管理程序；

9.如果有需要，负责委托实验室的选择和确认；

10.负责QC人员的招聘工作，确保QC人员经过必要的岗前培训和定期培训、考核；

11.负责QC实验室的安全工作；

12.完成上级指派的其他任务、项目工作。

任职要求：

1、生物学、药学等相关专业硕士及以上学历；

2、国内外同行业5年以上生物医学研究或药物研发工作经验，熟悉质量研究核心技术，和GMP生产的质量管理；

3、熟悉药品注册申报技术要求及药品研发流程，能针对不同研究阶段合理制定研究计划和实施方案；

4、具有丰富的实验操作、方法开发与方法验证的能力，熟悉qPCR、FACS、ELISA 等分析技术和仪器的操作、维护及校验；

5、拥有优秀的团队管理、项目管理及跨团队沟通及协作能力，具备良好的中英文书面表达功底。