岗位职责/ Job Description:
1、 参与制定公司经营发展战略，负责制定年度生产计划；全面负责组织抗体原液车间、ADC原液车间和制剂车间的工艺转移及阶段性GMP生产任务；
2、 组织实施生产计划，确保产品按时、按质完成，提高公司生产能力和生产效率；
3、 负责生产现场的监督和管理，保证各项规章制度和操作规程有效实施，确保生产过程中各环节符合体系要求；
4、 主持优化工艺流程，节能降耗、成本控制；监督并保障产品技术转移风险评估、工艺验证、制剂无菌工艺验证、以及必要的清洁验证实施；
5、组织并协调资源保障偏差、变更以及其他质量事件按照既定管控流程，得到充分调查与整改；
6、支持并配合内外部审计，组织协调资源实施CAPA；
7、 负责人员岗位绩效考核方案的制定并监督实施，对关键岗位人员进行专业技术职能培训、规划及考核，优化人员结构；
8、项目对接、客户沟通等。
任职资质/ Qualification：
1、制药工程、生物工程、生物化学、生物制药等相关专业，硕士及以上学历；
2、有10年以上业内规模企业的抗体细胞培养、纯化、制剂车间、抗体偶联车间等搭建管理经验；
3、系统的GMP知识，熟悉抗体药物的生产全过程；
4、有良好的组织协调能力及人际交往能力，英语优秀；
5、熟知生物制药法规，对生物大分子药物质量有一定研究；
6、有高度责任心，工作细致，认真负责，有很好的团队合作精神。