生物分析总监岗:职位信息
1、负责生物分析实验室的平台建设与团队建设,确保生物分析实验室有序、合规运营;
2、负责实施生物分析领域工作。并全面负责计划和预算的实施,工作指导,员工培训和考核;
3、及时掌握仿制药BE样品分析、新药PK/PD、I期临床试验样本分析相关法规要求、技术指南,不断完善生物分析实验室软硬件、管理制度、规程等质量体系,确保部门工作遵守相关GLP法规,SOP 和研究方案;
4、支持实验室通过国内外客户及官方核查与审计,为相关业务拓展奠定基础。
硕士5年以上,博士3年以上。具备药代动力学或药品生物等效性或临床血药浓度分析项目的经验;熟悉GLP法规要求,具有生物样本分析项目管理经验;熟悉 LIMS系统;熟悉LC-MS/MS分析原理及流程;经历过官方审计。