质量保证部经理
面议
上海市
刷新时间:2023-07-24
职位描述
职位概述
按照GMP规范、公司SOP及质量负责人的要求,负责公司日常的质量管理活动,确保生产活动按照注册工艺进行生产,产品质量符合规定要求;开展自检及日常检查工作,结合**检查、客户审计工作,积极落实整改工作,确保各相关系统的运作满足法规要求;认真履行产品放行职责,确保上市产品质量符合规定。
日常关键工作职责,包含但不限于以下职责
职责
主要工作内容
1
按照规范要求,审核生产过程中的各项事宜:物料入库检查、放行、生产按照注册工艺技术生产、过程受控、产品质量符合规定、稳定性试验满足要求,确保上市销售产品质量符合规定。
2
落实偏差的日常管理工作,组织、协调各部门进行偏差的根本原因调查,制定合理的整改预防措施,并跟踪落实措施的执行情况;落实变更的日常管理工作,执行变更各项计划,评估完成情况,确定是否可以有效执行。
3
按照年度审计计划,完成对供应商的现场、信函审计,跟踪供应商整改落实及物料的使用情况,确保所提供的物料符合注册、生产需求。
4
接受药监局的各项检查、客户审计;完成企业内审及日常检查工作,对发现的问题积极落实整改,确保措施的有效性。
5
落实产品年度审核文件的编制、汇总和趋势分析,对影响产品质量的因素提出整改意见和建议。
6
对现场关键工序的工艺、物控、储运部、工程部等SOP执行情况进行督促、监控,严格按照注册工艺执行,确保数据完整性的有效落实,符合法规要求。
7
对发生的原料药、制剂产品的投诉情况,会同有关部门调查原因,制定措施落实整改;积极面对、客观处理投诉事宜,降低投诉可能带来的风险。
8
按照药监局的各项要求以及公司的整体部署,完成产品的各项注册申报、变更、备案工作,确保产品的有效性、完整性。
9
完成上级安排的其他工作。
任职资格
文化程度
大学本科及以上,药学相关专业。
工作经验
5年以上质量相关工作经历,2年以上质量管理工作相关经历;熟悉药事法规及GMP规定。
能力技巧
独立或牵头解决质量技术领域的、较大难度的实际问题;能在公司内部进行专业课程授课;参与完善质量管理体系,参与起草公司质量手册等纲领性文件。
其他要求
-
1人
- QA总监/QA经理/QA主管
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。
- 所在城市:
- 所任职位:
- BP
企业信息
- 名称:
- 诗迈医药猎头
- 行业:
- 制药.生物
- 性质:
- 国有企业
- 规模:
- 500-999人
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