职位概述

按照GMP规范、公司SOP及质量负责人的要求，负责公司日常的质量管理活动，确保生产活动按照注册工艺进行生产，产品质量符合规定要求；开展自检及日常检查工作，结合**检查、客户审计工作，积极落实整改工作，确保各相关系统的运作满足法规要求；认真履行产品放行职责，确保上市产品质量符合规定。

日常关键工作职责，包含但不限于以下职责

职责

主要工作内容

1

按照规范要求，审核生产过程中的各项事宜：物料入库检查、放行、生产按照注册工艺技术生产、过程受控、产品质量符合规定、稳定性试验满足要求，确保上市销售产品质量符合规定。

2

落实偏差的日常管理工作，组织、协调各部门进行偏差的根本原因调查，制定合理的整改预防措施，并跟踪落实措施的执行情况；落实变更的日常管理工作，执行变更各项计划，评估完成情况，确定是否可以有效执行。

3

按照年度审计计划，完成对供应商的现场、信函审计，跟踪供应商整改落实及物料的使用情况，确保所提供的物料符合注册、生产需求。

4

接受药监局的各项检查、客户审计；完成企业内审及日常检查工作，对发现的问题积极落实整改，确保措施的有效性。

5

落实产品年度审核文件的编制、汇总和趋势分析，对影响产品质量的因素提出整改意见和建议。

6

对现场关键工序的工艺、物控、储运部、工程部等SOP执行情况进行督促、监控，严格按照注册工艺执行，确保数据完整性的有效落实，符合法规要求。

7

对发生的原料药、制剂产品的投诉情况，会同有关部门调查原因，制定措施落实整改；积极面对、客观处理投诉事宜，降低投诉可能带来的风险。

8

按照药监局的各项要求以及公司的整体部署，完成产品的各项注册申报、变更、备案工作，确保产品的有效性、完整性。

9

完成上级安排的其他工作。

任职资格

文化程度

大学本科及以上，药学相关专业。

工作经验

5年以上质量相关工作经历，2年以上质量管理工作相关经历；熟悉药事法规及GMP规定。

能力技巧

独立或牵头解决质量技术领域的、较大难度的实际问题；能在公司内部进行专业课程授课；参与完善质量管理体系，参与起草公司质量手册等纲领性文件。