临床运营AD/SPM

50-60万元/年

福州市35-45岁

刷新时间：2023-07-24

职位描述

关键职能：
负责临床试验项目的开展，以及在全国各地的组织实施；
从整体上分配资源，负责第三方的供应商的甄选和管理；
整体把握项目进度，确保项目质量、且在时间内和预算内完成

关键任职要求：
熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握 临床试验全过程；
至少完整经历过一个临床试验的整个进程，

职责：

1. 确保临床试验严格按照法规、ICH-GCP 和公司 SOP 进行，并按照设定的计划和质量要求完成临床试验；
2. 建立临床试验相关流程和 SOP 并执行；
3. 管理临床研究团队、外部合作和 CRO；
4. 协调、组织团队培训并负责临床研究团队的日常工作；
5. 参与制定临床研究方案和其他相关文件，确保临床研究有效执行和合规性；
6. 监督和负责临床研究的执行，确保临床研究在计划的时间内高质量完成；
7. 负责相关 SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；
8. 持续跟踪 NMPA 相关政策法规更新，确保临床研究符合国家法规要求；
9. 协助项目经理负责相关第三方供应商的选择、管理、协调及其它相关事宜；
10. 支持研究团队准备和执行药监部门对临床研究的视察；
11. 负责维护并不断完善临床研究项目管理团队来满足公司临床研究开展的需求；
12. 负责团队成员的日常管理，合理安排员工的工作，定期与员工交流并评估、反馈员工的工作绩效。

要求：

1. 医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历；
2. 10年以上制药企业或 CRO 公司临床研究相关工作经验，5年以上临床试验管理的工作经验，并至少完整经历过一个临床试验的整个进程，至少5年团队管理经验；
3. 英语水平至少达到 CET6 或相当，有一定的读写能力；
4. 熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》， ICH-GCP，掌握 临床试验全过程；
5. 具备临床试验质量管理的意识和能力；具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验为优
6. 具有问题解决能力及应急预案管理能力，并能及时做出决定 并系统解决工作的各种问题；
具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；

其他要求

招聘人数：2人
汇报对象：临床运营总监
下属人数：6人
职能类别：临床运营总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。