RA总监

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刷新时间：2023-03-14

职位描述

目前团队3人，现在to gm；后面cmo到位之后to cmo

岗位说明书
职位名称：法规事务总监/副总监
汇报对象：CMO
下属： 3人
工作地点：中国.上海.张江
岗位职责：
带领团队，全面负责公司研发、临床、生产、产品上市后的新药注册、临床审批及各阶段生产所需的国家注册、认证及各类法规申报。为公司各团队提供注册法规培训、咨询和申报路径建议。
1. 负责公司产品国际、国内注册申报的组织实施，包括法规调研，策略制定，注册活动组织，注册资料编写与注册申报，上市后变更维护等；
2. 参与研发方案制定、成果评审工作，并明确法规意见；
3. 负责跟踪国家有关的药政管理政策，收集国内药品的法律法规、技术标准、产品信息等，并形成分析报告，为公司决策提供依据和建议；
4. 建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；咨询、跟进药品研发及注册过程中的法规和注册问题；协助处理国家、省市级药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；
5. 负责产品注册阶段的过程管理，药检、审评、审批过程的及时跟进；阶段性成果的合规化审核；
6. 负责与药监部门的沟通与联系，积极参加国家或地方注册部门的咨询和交流活动，负责组织、协调现场核查相关事宜；
7. 定期组织员工药品注册法规及指导原则等相关法规的培训；
8. 负责注册团队的搭建与人员发展。
任职要求：
1.专业及学历: 硕士及以上，药学、生物、临床等相关专业；
2.语言：中英文流利；
3.工作经验：丰富的生物药行业注册工作实践经验；
3.综合能力：较强的战略思维、领导能力、管理能力、组织协调能力、团队管理经验和解决问题的能力；具有良好的责任心、组织纪律性和职业道德；
4.法规要求：熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，FDA/EMA/ CFDA 有关药物研发申报的法规要求；
3.健康：身体健康，无传染性疾病;

天士力生物简介
天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）成立于2001年，是天士力医药集团股份有限公司的控股子公司。公司专注于心脑血管、肿瘤及自身免疫以及消化代谢三大治疗领域的生物药产品开发，旨在为中国患者提供价格合理的首创/最佳的生物药，满足目标治疗领域中日益增长的未被满足的临床需求。
公司围绕生物药全生命周期开展业务，历经20余年的自主发展，逐步建立了涵盖药物发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报等各个环节的完整生物药研发体系。坚持自主研发与合作研发相结合，构建了较为丰富的研发管线，包括1个已上市产品：国家I类生物新药——注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克），该产品为中国目前唯一获批的重组人尿激酶原药品；还有多个处于临床试验阶段及临床前在研管线，基本形成了“生产一代，开发一代，研究一代，构思一代”的良性循环。
公司核心产品管普佑克是中国“十一五”规划期间首个获得国家重大新药创制科技重大专项资助的获批I类生物药，于2012年获批上市。上市后，普佑克的临床治疗效果和公司的高质量规模化生产能力得到了学术界及市场的充分认可，普佑克于2017年、2019年两次纳入国家医保目录，并作为急性ST段抬高型心肌梗死患者的推荐溶栓药广泛见于《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》等多种学术指南及其他医学权威刊物，上市10年以来已救治了超过150,000名急性ST段抬高型心肌梗死患者。同时，天士力生物已建立中国领先的CHO细胞连续灌注培养平台，是中国为数不多能够将连续灌注细胞培养技术应用于长期大规模商业生产的医药公司之一。
天士力生物将以患者为中心，致力于生物医药领域的自主创新及全球创新资源的整合，聚焦心脑血管、肿瘤及自身免疫和消化代谢三大治疗领域，持续不断为中国患者带来价格合理的首创/最佳生物药，成为中国领先，员工、患者和医生信赖的重大疾病领域生物治疗方案提供者。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。