工作职责
1、负责蛋白纯化生产管理活动,根据公司生产计划,组织本部门有序开展生产,做好相关部门协调工作,确保按计划达成目标。
2、保证蛋白纯化车间的生产行为完全按照生产管理文件规定进行,确保生产质量符合GMP标准。
3、负责组织生产工艺规程、生产原始记录、岗位SOP及用于记录的各种表格的编制、修订、下发及监督执行,确保文件内容与生产一致。
4、负责蛋白纯化车间相关文件、记录、质量控制程序的审核和签批。
负责组织按标准操作规程进行蛋白纯化工序操作,并按规范填写记录和及时归档。
5、负责工艺接收、确认、放大及验证工作,完成工艺转移后的产业化。
6、负责组织本车间技术、设备改进工作,组织及参与工艺设备选型、资料撰写、采购、安装、调试、验证等工作,确保改进合规、有序进行。
7、带领团队完成GMP审计工作。
工作要求
1、细胞生物、生物工程等相关专业本科及以上学历。
2、从事蛋白纯化生产工作5年以上,不少于3年的团队管理经验。
3、熟悉GMP相关要求,有GMP、FDA、EMA检查经验为佳。