职责描述:
1. 按照法律法规要求完成公司体外诊断试剂新产品的设计、研究与开发;
2. 研发过程中实验结果的记录、分析、汇报;
3. 对现有产品进行升级、优化,改进生产工艺;
4. 编写产品研发文档,制定生产工艺标准;
5. 参与诊断试剂产品注册申报整个过程,包括产品转产、临床试验研究、落实实验方
案实施过程;
6. 按照国家药品监督管理局的法规要求撰写注册申报资料;
7. 完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1. 分子生物学相关专业,本科及以上学历;
2. 有PCR试剂盒相关开发经验3年以上;
3. 有PCR产品设计、开发、注册经验;
4. 熟悉NMPA医疗器械/体外诊断试剂相关法规;
5. 有较强的英文文献阅读能力及快速学习能力。