临床QA经理
面议
上海市
刷新时间:2023-06-19
职位描述
岗位职责:
1、负责临床试验质量管理体系的建立、实施和完善,制定质量控制相关标准、流程、SOP,并提供相关培训,负责公司内部相关人员的GCP培训管理;
2、持续跟踪NMPA相关政策法规更新,确保临床试验符合国家法规要求。
3、负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行。
4、支持临床试验团队,负责计划、组织并实施研究中心的稽查工作,完成稽查报告,以及跟进偏差纠正和预防措施的实施。
5、参与临床供应商(CRO、SMO、数据管理与统计、药物警戒、中心实验室等)评估审计、筛选等工作;
6、协调外部监管机构的核查、视察等事宜,负责对接第三方GCP稽查;
7、负责质量问题的汇总分析,并进行定期报告。
8、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、临床医学、药学等相关专业本科及以上学历;
2、在CRO/药企有5年以上的临床试验经验,熟练掌握GCP/ICH-GCP和临床试验的相关法规;
3、2年以上临床质量管理经验和相关流程/SOP建立经验者及具有第三方稽查或监管部门视察经验优先;
4、善于学习,具备临床试验质量管理的意识和能力;
5、有良好的协调沟通能力、团队合作精神和适应力,能在压力下工作;
6、具有很强的责任心、执行能力、问题解决能力及应急预案管理能力。
其他要求
-
1人
- 临床稽查QA
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。