岗位职责：

1、负责临床试验质量管理体系的建立、实施和完善，制定质量控制相关标准、流程、SOP，并提供相关培训，负责公司内部相关人员的GCP培训管理；

2、持续跟踪NMPA相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求。

3、负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行。

4、支持临床试验团队，负责计划、组织并实施研究中心的稽查工作，完成稽查报告，以及跟进偏差纠正和预防措施的实施。

5、参与临床供应商（CRO、SMO、数据管理与统计、药物警戒、中心实验室等）评估审计、筛选等工作；

6、协调外部监管机构的核查、视察等事宜，负责对接第三方GCP稽查；

7、负责质量问题的汇总分析，并进行定期报告。

8、完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1、临床医学、药学等相关专业本科及以上学历；

2、在CRO/药企有５年以上的临床试验经验，熟练掌握GCP/ICH-GCP和临床试验的相关法规；

3、2年以上临床质量管理经验和相关流程/SOP建立经验者及具有第三方稽查或监管部门视察经验优先；

4、善于学习，具备临床试验质量管理的意识和能力；

5、有良好的协调沟通能力、团队合作精神和适应力，能在压力下工作；

6、具有很强的责任心、执行能力、问题解决能力及应急预案管理能力。