工作职责1、制定及完善临床法规平台体系建设计划;
2、审核修订内审指南、患者PK-BE、PD-BE和临床疗效为终点评价指标的临床试验策略(内部及项目组)、上市策略以和注册分类2.2类、3类试验方案、申报资料的内审意见、审核CDE发补、问询回复意见、审核迎接国家局临床试验现场核查的迎检计划等;
3、审核临床试验方案以及申报资料,确保符合现行法规要求。
4、按照公司规定流程制定临床试验稽查计划,并对已开展的临床试验进行临床试验质量保证,确保所开展项目临床试验的合规性。任职资格年限要求:3年以上化学药品、生物药品方向的临床注册经验;或者3年以上临床运营工作经验(包括不限于稽查、质控、CRA、CRC、项目管理等);
项目经验:高效、高质量独立完成复杂制剂项目的稽查工作,有帮带新人的能力;执行能力更高,完成效率更高。