研究院-质量保证/临床法规经理

面议

四川省

刷新时间：2024-01-29

职位描述

  工作职责1、制定及完善临床法规平台体系建设计划；
2、审核修订内审指南、患者PK-BE、PD-BE和临床疗效为终点评价指标的临床试验策略（内部及项目组）、上市策略以和注册分类2.2类、3类试验方案、申报资料的内审意见、审核CDE发补、问询回复意见、审核迎接国家局临床试验现场核查的迎检计划等；
3、审核临床试验方案以及申报资料，确保符合现行法规要求。
4、按照公司规定流程制定临床试验稽查计划，并对已开展的临床试验进行临床试验质量保证，确保所开展项目临床试验的合规性。任职资格年限要求：3年以上化学药品、生物药品方向的临床注册经验；或者3年以上临床运营工作经验（包括不限于稽查、质控、CRA、CRC、项目管理等）；
项目经验：高效、高质量独立完成复杂制剂项目的稽查工作，有帮带新人的能力；执行能力更高，完成效率更高。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他临床职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。