职位描述

  工作职责1、制定及完善临床法规平台体系建设计划; 2、审核修订内审指南、患者PK-BE、PD-BE和临床疗效为终点评价指标的临床试验策略(内部及项目组)、上市策略以和注册分类2.2类、3类试验方案、申报资料的内审意见、审核CDE发补、问询回复意见、审核迎接国家局临床试验现场核查的迎检计划等; 3、审核临床试验方案以及申报资料,确保符合现行法规要求。 4、按照公司规定流程制定临床试验稽查计划,并对已开展的临床试验进行临床试验质量保证,确保所开展项目临床试验的合规性。任职资格年限要求:3年以上化学药品、生物药品方向的临床注册经验;或者3年以上临床运营工作经验(包括不限于稽查、质控、CRA、CRC、项目管理等); 项目经验:高效、高质量独立完成复杂制剂项目的稽查工作,有帮带新人的能力;执行能力更高,完成效率更高。  

其他要求

招聘人数: 1
职能类别: 其他临床职位

公司介绍

诗迈医药是医药产业生态数智化赋能平台,集专利转化、海归创业孵化、投资融资、产业规划、产业园开发、产业园运营、专业医药猎头、精准招商、培训咨询、注册认证、商务资源等产业生态服务于一体,是国家高新与专精特新企业,服务业领军企业,最大的专业医药猎头公司,深耕医药产业16年。公司与112个政府医药产业园、名企、医药高校、大三甲医院、医药投资机构、证券公司等建立了战略联盟,投资建设孵化平台3万方,开发产业园50万方,实验室装修60余次,主导政府产业规划与政策制订67项,主编《中国医药人才发展白皮书》、《中国创新药人力资源管理》,公司在海内外设有21家分子公司,欧美日设有合作中心,公司构建了全国最大的生命健康产业人才大数据平台(586万人)及产业链上下游资源平台(10.21万家)。孵化目标人才:领先技术海归科学家和业绩丰富上下游企业高管。投资孵化方向:合成生物学与生物制造、消费医疗与大健康、医疗器械与耗材、数字健康与装备、上下游试剂与设备、创新药等。

企业信息

  • 名称:四川知名医药生产企业
  • 性质: 其他
  • 规模: 10000人以上

相关职位 更多

    求职技巧 更多