岗位职责： 1、负责统筹新药研发项目的质量研究工作，组织制订质量研究工作文件，指导设计实验方案等； 2、负责原料药 DMF、制剂 IND 和 NDA 申报的质量研究工作，包括分析方法研究方案的批准及组 织实施，重点解决项目推进过程中的难点技术问题，保证项目研发进度； 3、负责研究结果的分析评价、质量标准和申报资料的审核的等； 4、及时了解行业动态及相关政策，并搜集有价值的行业信息及政策信息，提供专业有效的行业 发展或政策建议； 5、引进、完善质量分析技术，解决质量研究中分析技术问题； 6、负责相应团队的培训、建设及管理； 7、其他相关工作。 任职要求： 1、博士及以上学历，药物分析、生物相关专业； 2、具有 5 年以上大型制药企业药物质量研究经验，包括分析方法学研究、稳定性研究和质量标 准建立； 3、具有多肽药物项目申报经验，有海外制药公司从业经验者优先； 4、对原料药及制剂分析方法和质量研究有经验丰富； 5、具有对文献或研究结果进行综合分析、判断的能力； 6、熟悉了解药物研发流程和相关的政策法规； 7、有团队管理能力、良好的沟通及写作能力。