1.负责制定公司医学发展规划、临床运营;主持新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,与CDE审评专家、临床专家、CRO、项目合作方、药监部门相关人员等的沟通协调,根据国内外法规要求,及时调整项目临床策略与计划,使项目顺利完成临床开发并符合相关注册要求;提供专业的临床评估意见和临床开发方案、制定最合适的产品注册策略等各项医学统筹工作;
2.负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;在执行和推进公司的产品管线的战略计划时,应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准;负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划,提供医学、临床和学科背景支持,与有关医院、政府建立联系获得支持,确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内保障临床研究的顺利进行;
3.负责行业医学项目研究与分析;跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析,并及时更新临床试验、国际、国内的相关法规、政策要求及各类临床试验标准等;定期收集国内外新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略投资。与研发科学家制定研究计划,研究产品在相关医学领域的发展方向;
4.参与公司各类项目申报和其它相关研发工作。
任职要求:
1.临床医学、肿瘤学或相关博士学历,10年以上肿瘤或免疫领域临床的实际工作经验;
2.熟悉国内及国际临床实验流程和要求、临床注册相关法律法规,和相关培训及质量控制;
3.熟悉新药研发的全过程和国内外新药申报对临床的要求、国内外肿瘤免疫相关领域临床研究发展与现况;
4. 具有肿瘤免疫领域药物 I-III 期临床方案设计制定成功案例者优先。