职责描述:
1)负责生物药的制剂处方筛选,包括缓冲液、辅料和各种试验条件的筛选和优化;包括但不限于注射液、无菌冻干制剂、滴眼剂、眼用注射剂或新型递送系统
2)负责制剂产品质量研究,原辅料、包材调研筛选及包材相容性研究
3)负责与专业的制剂开发平台筛选及合作,协助解决研究过程中遇到的技术问题
4)负责制剂开发过程中的方案、计划、总结报告,CTD申报资料(制剂)撰写
5)协助完成制剂实验员的管理、培训工作及领导安排的其他工作
任职要求:
1)生物化学、药学或生物有关专业硕士及以上学历
2)有3年以上生物药制剂开发工作经验,独立牵头完成过1个以上生物制剂的研发、申报工作,有完整的制剂开发、申报资料撰写经验者优先考虑;
3)熟悉蛋白理化特性相关的表征方法
4)具备一定的GMP知识,了解GMP生产对制剂原辅材料和相应的质量要求; 熟悉中国药典中的各项指导原则及cGMP质量管理规范
有较强的责任心,具备一定的沟通能力,具有优良的职业道德和团队协作精神。