职位概述
全面负责质量体系的建立、运行、维护、审计，并负责最终裁决公司有关质量方面的事宜。
日常关键工作职责，包含但不限于以下职责
职责 主要工作内容
1 负责建立符合GMP要求的公司质量体系，管理并维护该体系的正常运转。
2 负责质量文件的审核、批准，包括SOP，质量标准，质量控制方法，工艺规程，验证计划、方案、验证报告，稳定性试验方案及结果，计量周期检定计划等。
3 确保原辅料、包装材料、中间产品、带包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
4 确保在产品放行前完成对批记录的审核。
5 确保完成所有必要的检验。
6 审核和批准所有与质量相关的变更。
7 确保所有重大偏差和OOS已经过调查并得到及时处理。
8 批准并监督委托检验。
9 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
10 确保完成各种必要的确认和验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
11 组织公司GMP内部审计，含审核年度内审计划，内审工作的协调、管理，批准内审报告和向公司管理层报告内审结果。
12 评估和批准物料供应商。
13 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查并得到及时、正确的处理。
14 确保完成产品的持续稳定型考察计划，提供稳定性考察的数据。
15 确保完成产品质量回顾分析。
16 负责外部质量体系审计的申请、沟通、协调。
17 负责审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
18 负责本部门文件的管理工作，含制定、组织、监督下属人员的工作等。
任职资格
文化程度 药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
工作经验 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
能力技巧 • 熟悉国内各项《药品管理法》和《药品生产质量规范》等医药生产质量管理相关法律法规；
• 有较强的组织、管理及沟通能力，极强的政策性及责任心。