医学写作总监/高级总监
岗位职责
根据客户需求以及产品的基本信息,提供产品定位及价值再挖掘工作的临床资料收集、整理工作,落实并形成有效文件,如产品开发规划报告、PPT等;
参与项目调研并和临床专家对研究方案进行沟通;
为项目团队提供医学培训、医学支持,帮助临床项目更好的执行;
与临床及注册等相关团队合作,确保所有交付成果符合法规、标准和指南;
监督文件准备工作并跟踪进度,提供及时准确的状态更新报告;
准备IND/NDA的医学部分材料、CDE反馈意见的回复等;
负责临床医学专业数据的分析、评价,跟踪国内外医学进展。
岗位要求
医学或药学相关专业,硕士及以上学历,北大、协和、复旦等知名院校或海外留学背景优先;
CRO或药企相关医学写作工作经验8年及以上;
掌握GCP等相关法律法规,了解药物研发过程;
良好的英文听说读写能力。