CMC高级经理
面议
苏州市
刷新时间:2023-06-08
职位描述
1.负责融合蛋白类药物技术转移、中试放大、毒理及临床样品生产以及后续商业化批次工艺验证在CMC方面的技术支持,推进药学开发工作保障项目进度。
2.负责协调管理CDMO公司工艺技术的转移、风险评估及CMC生产工艺。
3.负责审核相关技术方案,包括但不限于工艺与分析方法开发、转移与验证。评估并共同解决CMC生产与检验过程中的相关技术难题。
4.负责CDMO药学申报资料的收集、撰写、修改,配合RA完成相关项目的申报工作。
5.与各部门协调配合,充分合理利用内外资源,在项目质量、速度、费用的综合考量下,给出合理化的建议。
任职要求:
1.硕士及以上学历,生物技术、生化药学、药学相关专业背景,
2.生物药5年及以上CMC经验,具备一定的细胞培养、蛋白纯化、分析、生产等方面从业经验;
3.至少参与过2个生物大分子药物的项目管理和IND成功申报经验,有BLA经验优先考虑;
4.熟悉FDA/NMPA、ICH等相关法规,具备药学申报资料撰写经验;
5.必须高度协作,自我激励,并能够作为多学科团队的一部分有效地工作
6.良好的英文阅读与书写能力,能英文口语交流优先考虑;
其他要求
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1人
- CMC
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。
- 所在城市:
- 所任职位:
- 顾问C
企业信息
- 名称:
- 苏州某生物技术有限公司
- 行业:
- 制药.生物
- 性质:
- 私营/民营企业
- 规模:
- 50-99人
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