注册部总监（保密）

0-60万元/年

成都市

刷新时间：2023-09-25

职位描述

工作简介
负责主持注册部门的全面工作，熟悉现行国内、国外规范市场的相关注册法规，完成国
内、国际注册相关业务工作。
工作职责：
1 、 负责制定公司新产品和管线产品的注册计划与实施准备；
2 、 负责组织撰写产品注册资料，审核、汇总、编辑、提交报告、审评沟通反馈等；
3 、 负责临床试验申请注册资料；
4 、确保每个项目按计划进行，并且符合注册法规以及公司相关 SOP 的要求；
5 、了解最新的相关法律法规，对公司产品、竞品相关领域保持全球性的视野；
6 、分析数据的合规性，指出与法规要求存在差异的数据并要求补充数据以满足法规要
求；
7 、收到监管部门下发的缺陷函，确保在有限时间内将补充资料或数据递交给监管部门；
8 、很好地理解法规，建立与监管部门沟通的平 台，为研发、临床医学团队等提供专业咨
询；
9 、有效协调各部门注册相关工作，确保注册计划顺利实施；
10 、指导、监督下属工作，做好部门人员日常管理和考核。

任职要求：

知识技能：
1 、掌握国内外注册法规及变化内容，有较强的文献检索及撰写和审核各类报告能力；
2 、具有清晰地书面和口头表达能力，善于团队管理和跨部门沟通；
3 、英语听说读写能力较强，能熟练操各类办公设备及应用软件；

背景经验：
1 、药学、药理学、生物制药、分子生物及细胞生物等相关专业， 本科及以上学历；
2 、有 8 年以上制药企业或 CRO 公司相关工作经验

进阶要求：

1. 有疫苗产品注册申报经验优先；
2. 有 国际 药品 注册和 临床事务处理经验的优先

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：研发中心总监
下属人数：5人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。