工作简介
以保证公司在研项目临床试验的顺利开展为目的，全面统筹协调全部临床项目的计划、
组织、实施，确保项目通过国家药品审评中心的核查和审评。

工作职责：

1、负责临床医学工作的管理和指导，包括不限于撰写立项可行性报告、临床研发计划、
I-III 期临床试验方案、临床试验总结报告、研究者手册、国内外临床试验综述、药品说
明书、申报资料、研究总结报告等。
2、负责临床项目管理工作的管理和指导，包括不限于临床项目的管理计划的制定，项
目开展、项目交付、项目过程中问题的处理等。
3、负责临床监查团队的管理和指导，包括不限于临床研究中心的筛选、启动、监查和
关闭。
4、负责建立申办方临床试验质量管理体系，负责临床试验质量控制和质量保证，制定
临床试验标准操作程序（SOP）并监督实施。
5、负责试验项目中与供应商（CRO 等）、临床机构、临床专家、监管机构的沟通，保
障临床项目的顺利开展。
6、负责临床医学部与其它部门的协调和沟通、临床医学部部门制度的建立和完善、临床医学部人员的考核等人员管理。

7、 上级领导安排的其它工作 。

任职要求：

知识技能：
1. 熟悉 ICH GCP 、 GCP 等相关法规制度
2. 全面了解临床项目开展所及各环节；
3. 具有 丰富 的项目管理知识和技能
4. 具有丰富的临床医学知识
5. 优秀的人际关系协调能力 。

背景经验：
1. 研究生 及以上 学历 生物医药类相关专业
2. 8 年以上 临床研究 行业 经验 4 年以上相关管理经验 。

进阶要求：具有疫苗项目或国际项目经验为佳 。

岗位发展价值：获得更全面的临床研究项目管理相关工作经验和更广泛的行业资源；