医疗器械国内/国际注册
20-30万元/年
苏州市
刷新时间:2023-05-26
职位描述
岗位要求:
1、本科及以上学历,机械、电子、生物医学等理工科专业,或医疗器械监督管理等相关专业;
2、三年以上医疗器械行业相关工作经验,其中三年以上注册法规工作经验,具有电外科产品临床经验的优先考虑;
3、掌握医疗器械中国、欧盟、美国、东南亚等其中之一国家产品注册流程,熟悉医疗器械国内外相关法规、标准,熟悉临床试验规范和流程;
4、良好的中英文阅读和撰写能力;
5、具有ISO 13485内审员证书者优先;
6、具有良好的沟通技巧和团队协调能力。
岗位职责:
1、负责产品国内或国际注册、临床试验、动物实验和市场准入等相关业务;
2、保持与国内外主管当局和第三方认证机构等的良好关系;
3、参与医疗新产品的需求设计工作,并从医疗产品注册及质量控制角度对研发过程进行指导;
4、参与医疗新产品的需求设计工作,并从医疗产品注册及质量控制角度对研发过程进行指导;
5、负责二类三类有源和无源医疗器械注册的撰写、申报;
6、负责认证产品委托送检和进度跟进;
7、协助完成认真相关的现场核查工作;
8、负责同类产品不良事件的检测相关信息的收集;
9、负责生产企业许可证、经营企业许可证的换证、变更、监督检查等工作。、
其他要求
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2人
- 注册工程师
- 注册总监
- 注册专员
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。