(高级)临床试验项目经理
面议
杭州市
刷新时间:2023-04-28
职位描述
1.准备一份临床试验计划,包括临床试验计划模板中列出的适用于临床试验的所有要素(时间表、预算、招聘计划、角色和责任、工作分解结构、管理服务供应商、沟通计划、风险管理计划等)。
2.负责在项目的整个周期内推动和监管方案相关活动,确保按照时间表、预算和质量预期实现目标。
3.为概念表和方案(理性、目标、设计)、病例报告表和其他关键方案/项目文件和活动提供临床、科学和运营方面的建议。
4.领导多个跨职能试验团队开展启动项目,包括研究/中心预算及合同、全球区域部署(国家/地区识别、可行性、选择),和国家/地区方案批准(卫生部、IRB/EC)研究行为、分析和报告。
5.作为团队和外部合作伙伴之间沟通的中心联络点,制定解决策略,并及时响应行动项目
6.根据适用的合作伙伴关系模式推动对CRO和供应商在临床试验上的管理和监督
7.负责与进口部及时协调试验物资。
8.负责临床研究中心的启动、监查和关闭,确保临床试验的进展符合质量标准、启元的SOP、ICH-GCP和/或其他指南以满足当地法规,在适当的情况下进行伴随监查。
9、负责临床试验中CTMs的使用,确保录入CTMs的信息准确并定期更新。
10.负责按启元的SOPs进行临床试验的公开评审。
11.负责协调审核工作,对审核发现的问题负责。
12.就临床试验过程的各个方面向CRA提供培训和指导。
岗位要求:
1.学历:医学、药学或相关专业本科以上学历。
2语言:流利的英语(口头和书面)。
3.有临床研究或制药或生物技术行业工作经验,至少1年临床试验管理经验者优先;
4.在临床试验计划和启动的各个方面(包括预算和资源计划),以及执行从启动到最终试验报告的所有临床试验活动的丰富经验
其他要求
-
1人
- 临床运营经理/主管
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。