1.准备一份临床试验计划，包括临床试验计划模板中列出的适用于临床试验的所有要素（时间表、预算、招聘计划、角色和责任、工作分解结构、管理服务供应商、沟通计划、风险管理计划等）。

2.负责在项目的整个周期内推动和监管方案相关活动，确保按照时间表、预算和质量预期实现目标。

3.为概念表和方案（理性、目标、设计）、病例报告表和其他关键方案/项目文件和活动提供临床、科学和运营方面的建议。

4.领导多个跨职能试验团队开展启动项目，包括研究/中心预算及合同、全球区域部署（国家/地区识别、可行性、选择），和国家/地区方案批准（卫生部、IRB/EC）研究行为、分析和报告。

5.作为团队和外部合作伙伴之间沟通的中心联络点，制定解决策略，并及时响应行动项目

6.根据适用的合作伙伴关系模式推动对CRO和供应商在临床试验上的管理和监督

7.负责与进口部及时协调试验物资。

8.负责临床研究中心的启动、监查和关闭，确保临床试验的进展符合质量标准、启元的SOP、ICH-GCP和/或其他指南以满足当地法规，在适当的情况下进行伴随监查。

9、负责临床试验中CTMs的使用，确保录入CTMs的信息准确并定期更新。

10.负责按启元的SOPs进行临床试验的公开评审。

11.负责协调审核工作，对审核发现的问题负责。

12.就临床试验过程的各个方面向CRA提供培训和指导。

岗位要求：

1.学历：医学、药学或相关专业本科以上学历。

2语言：流利的英语（口头和书面）。

3.有临床研究或制药或生物技术行业工作经验，至少1年临床试验管理经验者优先；

4.在临床试验计划和启动的各个方面（包括预算和资源计划），以及执行从启动到最终试验报告的所有临床试验活动的丰富经验