1 临床试验的计划实施和项目启动
1.1掌握境内外药政最新政策、法律法规和药品注册信息动态，按照现行要求进行临床试验各项准备工作。
1.2视情况委托合同研究组织执行临床试验中的工作和任务。
1.3选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
1.4取得伦理委员会批件和涉及相关监管部门的审批批件，并按照提交的方案开展临床试验。
1.5与研究者、合同研究组织共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署各方同意的试验方案及合同。
1.6调研并选择专业的第三方供应商。根据临床试验任务需求和岗位分工，选用和任命合格、能被研究各方接受的人员。
1.7提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的研究药物、对照药品、安慰剂或其他合并用药品，并保证质量合格。试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装、保存。建立试验用药物的管理制度、记录系统、供应计划。
1.8保证临床试验所需物资的供应。
2 临床试验项目的进度管理和质量控制
2.1根据项目总体进度计划，严格按进度计划和费用预算执行，遇到超出预期的困难合理的寻找资源，予以解决，及时处理项目中的应急突发事件。
2.2定期拜访各中心研究者。
2.3病例报告表填写情况、试验用药物管理情况（存储、发放、使用、回收、返还、销毁）。
2.4保证试验资料的规范性，监督第三方试验数据的及时、规范和准确录入，确保资料数据的真实性、可靠性、及时性和完整性，确保临床试验流程及文件符合国家临床研究法规的要求。
2.5对临床试验开展质控和稽查。
2.6定期召集项目会议，听取第三方供应商的项目进展汇报，分析项目存在的问题，提出相应的解决问题的方法。
3 临床试验的完成阶段
3.1协助数据管理与统计分析，对临床研究统计分析报告和总结报告进行审核、定稿。
3.2组织研究总结会。
3.3研究文件整理和存档，研究费用结算，关闭研究中心。
4 其他工作
4.1负责制订本部门各岗位人员职责及其培训工作。
4.2负责临床试验各环节流程的规范化，制定标准操作规程并组织培训，监督实施。
4.3配合临床试验开展国家药政部门的检查和核查。