岗位职责:
1、根据需求和任务安排,能组织、协调完成目标产品工艺和质量研究的详细文献调研,交付科学、合理的试验方案,指明主要的技术方向和技术要点等;
2、结合QbD理念和法规指南要求,按计划完成目标制剂的各项药学研究工作,起草相应的技术报告。把握每项研究任务的关键技术及风险,解决或指导解决每项研究任务的技术难题,保障技术报告的科学和逻辑性;
3、对比选型合适的仪器、设备和设施,用于新产品的开发。
4、根据产品开发阶段,整理所需要的文档和资料,协助完成技术转移,交付药政报批资料;
5、及时总结提炼产品开发过程中的研究成果,组织将成果适当的转化为科研文献发表或申请专利,提高公司的学术影响力,构建产品的专利保护。
6、指导、带教团队成员,与团队一起成长。
任职要求:
硕士及以上学历;具有3年以上药品制剂研发相关工作经验(注射剂优先);熟悉FDA/NMPA对于药品申报的相关要求,熟悉GMP等法规的要求;具备良好的计划与执行、组织和协调、沟通表达能力。