一、岗位职责：
1.负责制定公司研发管线各期临床试验开发策略，制订临床开发计划和风险评估与控制措施，把控研发节点，评估项目进展，降低产品开发风险；
2.负责临床试验项目临床方案、研究者手册、病例报告表等相关资料的撰写、审核修订工作；
3.负责临床试验项目的临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的SOP工作；
4.负责公司新项目及在研项目的临床可行性及风险评估，参与创新药物临床前研究生物学评价，从临床需求角度、转化医学等角度为创新药临床前研究提供医学建议，能结合临床前有效性和安全性数据，为临床决策提供依据；
5.负责临床研究机构、研究者、CRO组织的评价、选择、沟通与管理；建立与维护各研究者和相关领域重要负责人的关系，与临床医学专家、统计专家及评审专家进行临床方案设计相关的沟通；
6.负责各期临床试验的组织与实施，确保符合GCP以及临床方案的要求；
7.组织协调医学部相关人员定期或不定期对临床试验进行稽查，及时发现并解决在临床试验中发生的与实验有关的各种问题；
8.负责公司药物警戒管理；
9.负责临床研究相关医学背景知识对临床研究相关内部和外部人员进行培训；
10.配合注册部门、市场部门关于临床医学相关的工作，为公司新药研发立项、新药临床学术推广提供临床学术支持；

二、职位要求
1.医药、临床相关专业（临床医学优先）硕士以上学历，5年以上工作经验；
2.有临床医生工作经验，有药企临床研究相关经验;具备制定、撰写新药临床研究方案/报告的能力；有肿瘤创新药物临床试验经验者优先；
3. 熟练掌握GCP、ICH-GCP政策法规知识，熟悉行业内指南和指导原则，了解常用统计分析软件；
4. 熟悉新药研发流程，精通临床试验全过程；
5. 具备较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力，出色的书面与口头表达能力，优秀的管理和执行能力，善于团队合作。