岗位职责：
- 全面整理产品研究现状、作用机制或靶点的相关基础研究，调研国内外相似产品及该疾病领域的研发现状和研发策略等，以及FDA等**网站对同类产品审批的记录等资料，对产品相关开发有系统化和深入理解；
- 协助临床策略负责人制定符合注册法规的最佳临床研究策略。医学经理与KOLs，内部的临床运营、数据管理、统计、医学专家、RA、战略中心的早期商业洞察团队、PMO等部门进行沟通合作，制定最优临床研究策略；与各部门密切配合，共同制定临床研究计划，包括研究里程碑、时间、人员布局等；
- 与运营团队合作选择合适的研究中心和研究者；
- 与企业发展战略中心的项目管理办公室团队（PMO）高度紧密合作，保障项目质量与进度，有效控制成本，全力推进临床里程碑实现。

- 撰写、审核及修订临床研究方案、研究者手册、ICF、患者日记卡、临床研究报告等临床试验所需的医学相关资料；
- 准备临床研究方案或产品介绍相关资料，并在方案讨论会或研究者会议中进行介绍、对内外部研究团队进行培训；
- 撰写、审核及修订研究结果发表的稿件，支持研究发表；
- 审核CRF、统计分析计划、数据管理计划、安全管理计划、招募广告、统计分析报告等临床试验所需资料，并提供有价值的医学建议；
- 撰写、审核及修订临床研究综述等临床部分的注册申报资料，协助与审评专家的沟通。

- 撰写、审核及修订医学监查计划，参加医学监查例会，撰写或审核医学监查报告；
- 按需为项目组开展医学培训，介绍疾病知识和临床试验相关内容；
- 项目开展过程中，对研究者或研究团队的相关疑问进行及时和专业的解答；
- 审核和评估受试者合格性、方案违背和临床试验数据及编码，及时跟进解决数据质疑，并在EDC系统及时记录或审核；
- 分析及讨论判定AEs/SAEs及其与治疗的相关性；
- 参加数据审核会，并为数据清理提供专业的医学建议；
- 定期审核研究关键数据，评估数据趋势，及时在团队内部分享讨论。

- 负责新产品项目立项的医学调研，从医学角度评估BD待引进产品或待开发剂型的临床价值；
- 与注册或其他部门配合，分析并提供新产品的临床开发路径或策略。

1. 为制定CDP和BD新产品评估提供专业支持；
2. 按时完成研究资料的医学撰写和医学监查工作，确保工作交付的质量；
3. 协助建立相关治疗领域PI和KOL网络；
4. 完善SOPs和标准文档工具包。

任职要求：

1、临床、医学相关专业，硕士以上教育背景，博士教育背景优先。   

① 临床背景，对临床方案有专业的医学判断，熟悉医院新药临床试验全过程；
② 有3年以上制药企业CRP经历；
③ 至少参加过一个上市前临床研究的全过程；
④ 负责与制定产品相关疾病领域的临床研究背景者优先。

熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；

熟悉中外新药临床研究相关法规及技术指导原则，在直线指导下，可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究方案的设计。