CMC总监
面议
上海市
刷新时间:2024-02-29
职位描述
岗位职责:
1. 根据项目要求,进行细胞库建立、培养、蛋白纯化工艺和制剂配方的开发及优化,推进各个项目的小试工艺开发进度;
2. 负责质量分析部门工作安排,保证样品检测工作的及时、准确;
3. 负责撰写工艺开发方案和报告,制定研发流程和工作计划执行并指导具体研究工作;
4.负责对部分产品进行申报,实施生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、对比性研究等药学研究及其资料撰写用于申报 IND 或 NDA,配合细胞药品备案/注册及申报业务;
5. 负责衔接上游研发与下游生产,及时与相关人员进行沟通和协调,开展工艺技术转移及 SOP 制定、产品规模放大,开发规模化生产工艺参数,质量标准;
6. 工艺转移负责组织研发项目各阶段工作,制定项目管理及流程规范,提升研发效率,保证项目进度,确保完成公司研发目标;
7. 负责建立项目实施的标准操作流程和质量控制体系等制度性规范化管理;
8. 指导相关专利和文章的整理和撰写;
任职要求:
1. 硕士以上学历,生物、药学类相关专业,八年以上生物制药企业的生产和质量管理工作经验;
2. 熟悉 GMP/GLP/GCP 相关法规政策,有国内外生物药成功申报 IND 项目经历;
3. 有较强的领导、沟通、协调及计划组织能力;
4. 有良好的英语沟通能力与国外客户进行法规和技术交流。
其他要求
-
1人
- CMC
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。
- 所在城市:
- 所任职位:
- 分公司总
企业信息
- 名称:
- 诗迈医药猎头
- 行业:
- 制药.生物
- 性质:
- 私营/民营企业
- 规模:
- 1-49人
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