工作职责
对国内生产子公司和CDMO的质量分析活动(QC)进行监管,协助推进项目落地生产。
1. 参与国内生产子公司的技术转移或开发项目,负责相关质量研究策略制定、技术突破、分析检测管理、分析方法相关文件起草/审核、委托CRO等事宜。
2. 协同集团公司地产化项目的分析方法转移,现场跟进CDMO以掌握细节。
3. 协助产品引进前的生产评估相关事项,尤其关注质量标准与中国药典等法规的差距分析、参比制剂/对照品的获取难度评估。
4. 对国内生产子公司提供技术指导或运行方面的支持,如技术改造及产能优化等。
任职资格
1、本科及以上学历,药学相关专业。
2、制药行业3年及以上工作经验,质量分析检测背景&具备一定的项目管理能力者优先。
3、掌握药品生产工艺/检验操作,掌握中国GMP法规,了解注册及GSP法规,熟悉药品生产管理、质量管理等方面知识。
4、具有良好沟通能力,良好数据分析能力、良好的英文读写能力、良好的团队意识、良好的保密意识。