任职要求:
1、掌握口服固体制剂片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺质量监控要点和关键生产设备原理;
2、熟悉国内外GMP知识;
3、熟悉产品技术转移流程;
4、掌握偏差、变更、CAPA、RA等处理流程;
5、熟悉设备确认与验证知识。
岗位职责:
1、负责组织新产品、已批准产品的技术转移工作;
2、负责按照公司委托生产协议,组织产品受托生产;
3、负责收集生产过程中发现的生产技术问题,组织进行产品工艺优化和技改,提高产品质量,降低生产成本;
4、负责生产过程中偏差、变更、投诉的处理等相关工作;
5、参与公司内外部GMP检查,对发现的问题及时整改;
6、参与年度产品质量回顾,不断改进生产技术,提高产品质量和生产操作技能;
7、负责产品立项评估、引入风险评估和共线风险评估等工作;
8、严格按照产品工艺规程和标准操作规程组织生产,并开展日常检查,确保产品质量和生产合规性。