1.1-2期方案至少写过的,肿瘤药(肿瘤免疫相关的,抗肿瘤生物药,生物大分子);
1、1期有设计过:安全性、计量的探索,设计方案-大基调要定下来,适应症的选择,哪些人群合适,这个要基于临床背景去判断;目前有人员可执行,目前简单的剂量爬坡安全性较可,如何衔接适应症的选择、疗效终点目标人群的选择是需要对方有经验的。
2、最好是要进入到2期疗效确证方案的经验,2期方案的设计及撰写
一定是要主导写过方案--2期--细胞治疗药物2期,抗体的抗肿瘤药物
有临床医学背景的,真的是做过的,有临床试验背景的,设计过方案的,和肿瘤大牌专家熟不熟。有完整的项目做完最好,1期(计量递增)到3期药(验证型临床,大规模医院)均有经验最好。目前我们在1期及2期
医学总监/副总监/高级经理重点工作内容:设计临床试验方案,参与立项,进行医学监察,辅助医学检查,审核病例,教授那边文章KPI。等等