注册经理/总监

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刷新时间：2023-08-17

职位描述

职位概述：
作为生物新药注册高级经理/注册总监，您将负责制定并执行公司的新药注册策略，确保符合相关法规和标准，以便获得新药临床及上市批件。
您将与公司内部部门和外部机构合作，协调各项注册活动，并确保准确和及时地提交注册文件。
此外，您将负责与监管机构建立并维持良好的关系，并提供法规事务的专业建议。

职责和职能：
制定并实施公司的生物新药注册战略，确保符合相关法规和准则。
确保注册文件的准确和及时提交，包括临床试验申请、新药批准申请和注册变更申请等。
与监管机构建立和维护良好的关系，处理注册事务并回应监管机构的需求和要求。
监测和解释相关法规和准则的变化，为公司提供法规事务的专业建议和指导。
参与公司内部团队的战略规划，为公司高层管理人员提供关于注册战略和风险的建议。
与其他部门紧密合作，包括研发、生产、临床、质量保证等，以确保注册目标的达成。
参与新药开发项目的评估和审查，确保注册可行性和合规性。
跟踪和管理注册项目的预算，确保资源的适当分配和使用。

资格要求：
拥有生物医药、药学、生命科学或相关领域的硕士或博士学位。英语可以作为工作语言。
至少有10年在生物制药行业从事注册事务管理的经验，具备中国新药注册的成功经验。
深入了解国内药物注册法规和准则的知识，熟悉ICH准则和国内监管机构的要求。
出色的沟通和协调能力，能够与内部和外部利益相关者进行有效的合作。
具备解决问题和决策能力，能够在复杂的情况下做出准确的判断。
具备良好的组织和时间管理能力，能够处理多个项目并满足紧迫的截止日期。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。