岗位职责：
1、负责临床试验方案、研究者手册、ICF等临床试验相关资料撰写；
2、审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划，确保在临床试验的相关节点前完成；
3、负责临床研究总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订；
4、负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如入组审核、医学核查、PV医学审核等，及时发现研究中存在的问题并予以解决；
5、负责研发产品相关文献简述；
6、制定临床研发计划、完成临床研究设计；
7、解决临床试验中医学相关的问题。确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP、国家相关法规和公司SOP进行；

任职要求：
1、教育背景：硕士及以上（医药、临床相关专业），临床专业优先考虑；
2、工作经验：具有2~3年医学撰写经验，担任过医学经理者优先；
3、技能要求：熟悉GCP、ICH-GCP、药品注册相关法规及临床研究流程；熟悉医药行业及各项医药政策；有良好的中、英文文献检索及医药信息检索能力及阅读能力；了解常用统计分析软件。
4、职业资格（证书）要求：GCP证书；CET-6。
5、能力要求：具有较强的执行力和计划能力，良好的协调和沟通能力、责任心和抗压能力、问题分析与解决能力；拥有创新思维能力和团队合作精神。