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ips工艺开发总监

60-100万元/年

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刷新时间:9小时前

职位描述

  

岗位职责:
1. 建立并指导工艺开发团队,在细胞治疗产品工艺开发技术领域提供战略和科学指导,负责公司细胞治疗产品的工艺技术研究、开发、优化及技术转移;
2. 负责搭建和完善公司细胞治疗产品 CMC 小试和中试工艺开发平台,包括细胞库的建立,细胞治疗产品的制备以及工艺开发、放大、验证和技术转移,解决关键技术问题;
3. 组织开展本部门相关操作规程和管理规程的制定和实施,组织并审阅相关的技术报告,确保质量;
4. 调和处理公司部门之间关系,建立与药物开发、分析、质量、项目管理和注册事务等部门良好的沟通与协作,衔接配合下游纯化、制剂、质量研究团队,推动项目的整体前进;
5. 如适用,与外部 CDMO 公司统筹协调工艺开发与中试放大工艺转移及工艺验证,监管 CDMO 公司 CMC 项目进度与质量;
6. 协助申报资料撰写,负责药物临床以及生产申报的细胞培养工艺相关材料的准备及审核,并与 NMPA、卫健委等监管机构沟通;
7. 负责相应团队的培训和建设、指挥与管理,负责并推动部门人才盘点、建立核心团队与后备岗位人才梯队培养机制。

任职要求:
1. 细胞生物学、免疫学、生物化学等相关专业硕士及以上学历,5 年以上细胞治疗产品的生产、工艺开发工作经验,熟悉细胞治疗产品生产开发整体流程。
2. 对细胞库的建立,细胞的分化、培养工艺,无菌制剂工艺等有深入的见解和实操经验;
3. 熟悉 CDE、 ICH 等相关指导原则,熟悉《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范;
4. 有免疫细胞培养技术、工艺研究与开发经验优先;
5. 有细胞生产车间建设经验优先;
6. 具有团队合作精神与领导队伍能力,具备良好的跨部门沟通和组织能力,能承受工作压力,执行力和责任心强,善于沟通,工作积极主动并具有组织协调和领导能力;
7. 具有良好的中英文写作和口头表达能力,熟练阅读专业文献,具有良好的文案撰写能力。  
任职要求:
1. 细胞生物学、免疫学、生物化学等相关专业硕士及以上学历,5 年以上细胞治疗产品的生产、工艺开发工作经验,熟悉细胞治疗产品生产开发整体流程。
2. 对细胞库的建立,细胞的分化、培养工艺,无菌制剂工艺等有深入的见解和实操经验;
3. 熟悉 CDE、 ICH 等相关指导原则,熟悉《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范;
4. 有免疫细胞培养技术、工艺研究与开发经验优先;
5. 有细胞生产车间建设经验优先;
6. 具有团队合作精神与领导队伍能力,具备良好的跨部门沟通和组织能力,能承受工作压力,执行力和责任心强,善于沟通,工作积极主动并具有组织协调和领导能力;
7. 具有良好的中英文写作和口头表达能力,熟练阅读专业文献,具有良好的文案撰写能力。  

其他要求

  • 1人
  • 研发总监/研究院院长

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
AM

企业信息

名称:
初创企业
行业:
制药.生物
性质:
中外合营(合资/合作)
规模:
50-99人

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