1.完善部门质量体系，负责GLP质量体系建
立、维护、审核，偏差调查和处理等，
2.全面负责生物分析实验室在GLP质量体系下良好运行;
3.推进质量体系及流程建设，在仪器验证以及
项目运营过程中，全面负责QA工作的运转。
4.负责领导内外部生物分析实验室的的核查。
5.负责对与研究项目相关的设施、环境、仪
器、设备、人员、过程、记录、数据和报告等
进行检查，以保证研究工作符合临床GLP指导
原则及实验室SOP的要求;
6.定期检查研究机构的运行管理状况，以确认
研究机构的工作按照GLP实验室SOP的要求进
行;
7.审核研究机构内所有现行标准操作规程，组织安排标准操作规程的制定和修改;
8.制定QA计划、培训计划、SOP更新、审阅计
划，并按照计划执行相关工作;
10,进行基干研究项目的审查，包括方案审查、
实验阶段审查、数据审查、报告审查和报告确认审查等;

11.及时将检查结果以书面形式汇报给部门管理层和项目负责人，跟踪预防纠正措施的实施;任职要求
1、药代动力学、药物分析等相关专业，本科5
年以上，硕士3年以上工作经验;在CRO/药企
GLP/GCP工作环境下有5年以上的QC/QA工作经验，生物分析方向的QA工作经验优先。
2、熟悉生物分析行业法规，具备GLP质量管理经验，熟悉仪器CSV验证流程;
3、熟悉项目和设施设备的审查内容，了解实验室生物分析工作流程;
4、良好的英文阅读，理解和书写的能力;
5、态度端正、能吃苦、做事认真、有责任心;

其他信息
语言要求:英语+普通话所属部门:临床药理处