职位描述

FDA项目经理职责:
1、推动、指导FDA readiness计划的实施,根据项目进展完善准备计划
1.1 相关法规、指南差距分析,warning letter和483的差距分析;
1.2 沟通协调咨询公司驻厂辅导工作,协调各部门配合咨询公司辅导工作,确保有效识别差距,明确CAPA;
1.3 FDA模拟审计的组织协调(邀请外部咨询公司);
2、审核所有与申报产品有关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、MDD等,提出完善性意见;
3、组织开展针对该产品的内部审计,至少每季度完成一次全面审计;
4、组织协调各部门迎接外部审计(客户、第三方、官方),组织完成缺陷整改计划并回复;
5、推动、指导各部门按照计划完成各自工作;
6、客户沟通(质量方向),双方质量协议落地,质量事件(审计、偏差、变更、CAPA、00S/OOT等)沟通;
7、进行质量文化、FDA相关法规培训。

注:经过fda或者欧盟的现场gmp检查,而且通过认证!(硬性指标)

其他要求

招聘人数: 1
所属部门: 项目部
汇报对象: 总经理
职能类别: 项目经理/主管

公司介绍

诗迈医药是医药产业生态数智化赋能平台,集专利转化、海归创业孵化、投资融资、产业规划、产业园开发、产业园运营、专业医药猎头、精准招商、培训咨询、注册认证、商务资源等产业生态服务于一体,是国家高新与专精特新企业,服务业领军企业,最大的专业医药猎头公司,深耕医药产业16年。公司与112个政府医药产业园、名企、医药高校、大三甲医院、医药投资机构、证券公司等建立了战略联盟,投资建设孵化平台3万方,开发产业园50万方,实验室装修60余次,主导政府产业规划与政策制订67项,主编《中国医药人才发展白皮书》、《中国创新药人力资源管理》,公司在海内外设有21家分子公司,欧美日设有合作中心,公司构建了全国最大的生命健康产业人才大数据平台(586万人)及产业链上下游资源平台(10.21万家)。孵化目标人才:领先技术海归科学家和业绩丰富上下游企业高管。投资孵化方向:合成生物学与生物制造、消费医疗与大健康、医疗器械与耗材、数字健康与装备、上下游试剂与设备、创新药等。

企业信息

  • 名称:某医药公司
  • 性质: 外商独营/外企办事处
  • 规模: 500-999人

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