工作内容:
1. 审核转移项目或重复生产项目批记录,生产时提供技术支持。
2. 发起项目变更和开题会议。
3. 审核NDA项目技术转移方案和报告。
4. 审核NDA项目转移批或工程批记录。
5. 审核工艺验证方案、报告和批记录。
6. 与客户进行技术沟通。
7. 完成其他相关工作。
教育背景和任职资格:
1. 药物制剂、制药工程或相关专业硕士以上学历,英文口语流利。
2. 十年以上制剂研发或生产经验。
3. 了解相关制药法规和指导原则,如《中华人民共和国药品管理法》和GMP法规。
4. 熟悉制剂研发过程,掌握关键口服固体制剂设备的性能。
5. 具有工艺问题分析能力、设计方案能力、判断能力、操作能力、与他人沟通能力。
6. 具有独立解决产品工艺问题的能力。
7. 熟悉电脑文档操作。